一、定义:指临床诊疗活动中以及医院运行过程中,任何可能影响患者的诊疗结果增加患者的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故,以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
二、构成要件
（一）在医疗机构内；
（二）诊疗活动中，或者与患者有关联的活动中；
（三）发生了危害患者利益或者可能发生危害患者利益的行为或者事件。
三、报告范围:凡在医院内发生的或在院外转运患者时发生的医疗、护理、药剂、院感、医技、设施、器械、后勤保障等医疗安全（不良）事件均属于主动报告的范围。
四、医疗安全(不良)事件的等级划分
（一） I级事件(警告事件)---是指患者非预期的死亡,或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。分三个级别：
1.一般医疗质量安全事件：造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果；
2.重大医疗质量安全事件：造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍；造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果；
3. 特大医疗质量安全事件：造成3人以上重度残疾或死亡。
（二） II级事件(不良后果事件)—在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。
（三） III级事件(未造成后果的事件)—虽然发生了错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害,或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
（四） IV级事件(隐患事件)—由于及时发现并修正错误,未形成事实。
五、上报原则
医疗质量安全事件实行逢疑必报的原则，倡导早预防、早报告、早处理、低损失的不良事件处理原则。
（一） I级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴,报告原则应遵照《医疗质量安全事件报告暂行规定》(卫医管发(2011)4号)、《医疗质量管理办法》(国家卫生和计划生育委员会令2016年第10号)《医疗纠纷预防和处理条例》（中华人民共和国国务院令（2018）第701号）、《医疗事故处理条例》（中华人民共和国国务院（2002）　 351号）等相关规定。
（二）Ⅲ、Ⅳ级事件报告为鼓励性上报范畴,具有保密性、非处罚性和公开性的特点。
1. 保密性：该机制对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的信息安全保密。报告人可通过网络，电话等多种形式具名或匿名报告，相关职能部门将严格保密。
  2. 非处罚性:鼓励主动、无责、及时、合理上报,参考第九条奖惩机制。
3.公开性:医疗安全信息在院内通过相关职能部门公开和公示,分享医疗安全信息及其分析结果,用于医院和科室的质量持续改进。公开的内容仅限于事例的本身信息,不涉及报告人和被报告人的个人信息。
六、上报内容
   (一)报告形式
不良事件应早发现早报告,当发生不良事件后,当事人或当事科室要积极、主动进行不良事件报告。
 1. 紧急电话报告,不良事件可能迅速引发严重后果的(如意外坠楼、术中死亡、住院期间意外死亡等)紧急情况使用。
 2.网络报告,不良事件须填写网络《医疗安全(不良)事件报告表》,记录事件发生的具体时间、地点、过程、采取的措施等内容报告相关职能部门。
3.其它形式的报告如：书面或面对面报告等。
(二)报告部门
  报告部门:发现不良事件,相关科室、人员按照不良事件报告原则、不良事件报告类别及报告形式,及时向相关职能部门主动报告进行处置。
  1.医疗不良事件上报医务部,可能发生纠纷的同时报医患办。
2.护理不良事件上报护理部。
3.医院感染相关不良事件上报感控办。
4.药品不良事件上报药剂科。
5.医技科室不良事件上报门诊部。
6.仪器设备不良事件上报医学装备科。
7.服务及行风不良事件上报监察室纠风办。
8.安全生产不良事件上报保卫科、消防科。
9.后勤保障不良事件上报总务科、基建科。
10.其他不良事件:报相关主管职能部门。
11.职能部门上报质管部。
12.所有不良事件由医务部上报上级卫生行政部门。
（三）具体上报程序
     1.Ⅰ、Ⅱ级不良事件报告流程
 主管医护人员或值班人员在发生或发现I、Ⅱ级严重不良事件或情况紧急事件时,应在处理事件的同时先电话上报相关职能部门进行处置,当事科室需在24小时内填写网络《医疗安全(不良)事件报告表》并提交。
2.Ⅲ、Ⅳ级不良事件报告流程
报告人在24-48小时内填报网络《医疗安全(不良)事件报告表》,并提交相关职能部门。
3.如发生或者发现已导致或可能导致医疗事故的医疗安全(不良)事件时,医务人员除了立即采取有效措施,防止损害扩大外,应立即向所在科室负责人报告,科室负责人应及时电话向医务部、办公室或护理部等相关职能部门报告,按医院《医疗纠纷范围界定处理制度》等相关规定程序处理。           
七、职责
(一)医务人员和相关科室:
1.建立不良事件登记本（或不良事件登记表）
  2.识别并主动报告各类医疗(安全)不良事件。
  3.每月或每季度对不良事件进行分析,提出初步的改进建议。
4.负责落实医疗不良事件的改进措施。
(二)各职能部门
1.负责收集《医疗(安全)不良事件报告表》。
2.接到报告后立即进行协调和处理,向主管院领导汇报,并调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节,制定对策及整改措施,督促相关科室限期整改,及时消除不良事件造成的影响。
3.负责对不良事件进行整理分析,汇总后向相关质量管理委员会报告,提出系统改进办法,在一定范围内开展相关教育培训,减少或避免类似事件再次发生。
(三)质量管理部门:
1.不良事件实行院科两级管理。科室负责上报不良事件，职能部门每月汇总分析上报质管部。
2.质管部每季度对全院医疗不良事件进行汇总和分析并发布全院。
3.对发生频率较高的或重大的医疗(安全)不良事件组织相关职能部门专题讨论,并提出改进建议,必要时上报医院质量与安全管理委员会加以研究。
4.负责组织对全院医务人员进行医疗不良事件报告知识的相关培训。
八、不良事件的监管
医疗安全(不良)事件上报管理实行医院质量与安全管理委员会、质管部、医务部、护理部、感控办、药剂科、消防安全、后勤保障等相关职能部门、临床科室共同参与的管理体系。
全院年上报医疗安全(不良)事件案例要求每百张床位至少≥20件。对于上报医疗安全(不良)事件的科室应及时讨论总结,提出科室质量与安全改进措施。
职能部门应对科室上报的安全(不良)事件及时给予调查及核实,提出改进意见，每季度召开不良事件分析讨论会。医院医疗质量与安全管理委员会应针对各职能部门上报的安全(不良)事件,每年召开评估总结分析会,分析结果及时反馈各职能部门,保证医疗质量持续改进。
九、奖罚机制
由各职能部门提出,对主动、及时上报不良事件的人员和科室,将根据不良事件的具体情况给予免责、减轻处罚或奖励处理;发生严重不良事件不得瞒报、漏报、谎报、缓报。一经査实,根据事件具体情况给予当事科室和个人相应的行政和经济处罚。科室目标考核奖惩如下：
（一）医疗不良事件I级,24小时内未上报的科室每例扣xx元，按规定时间主动上报者每例奖xx元。
（二）医疗不良事件Ⅱ级,24小时内未上报的科室每例扣xx元，按规定时间主动上报者每例奖xx元。
（三）Ⅲ、Ⅳ医疗不良事件级能按时主动上报的每例奖xx元。(必须上报的、医院检查发现的、患者投诉的不奖励)
（四）科室每月或每季度按医院对不良事件的考核目标进行监管落实（见表1），对不按规定上报者按员工奖惩细则给予处罚。
（五）每年由医院质量与安全管理委员会对不良事件报告中表现突出的个人和集体提出奖励建议,报请医院批准后给予奖励，并与科室主任、护士长评先评优及晋升挂钩。